中国创新药终局猜想
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5月,人们感到自己分外渺小。
各种宏大叙事扑面而来,比如地产股集体退市大潮将至,正在标注一个时代的结尾。而以自研能力著称的3家康字头Biotech被连续爆破,也让创新药的星辰坠入大海。
但创新药不会成为时代的眼泪。
要理性认知一个行业的复杂性。一方面创新药还不够惨,存在边际恶化的可能。41家港股18A创新药企(包括摘B公司),至今没有一家出局,跌破10亿市值的仅有2家,同时,科创板10家创新药企(包括摘U公司)今年以来涨幅超过20%。另一方面创新药发展环境还不够好,存在边际改善的趋势。
根据一个点,而对一条线的历程做出判断,是存在偏差的。现在更应该关注长期因素。据华经产业研究院数据,2021年中国创新药渗透率或销售金额占比仅为 11%,以 2021 年美国创新药渗透率或销售金额占比79%为天花板,我国创新药行业标准化渗透率为13.9%。
这意味着创新药渗透率理论上还有86.1%的提升空间,但考虑到中药地位、仿制药生命力以及支付能力,我们还不至于这么乐观。
但11%的渗透率,意味着创新药处于产业生命周期的黄金拐点期,迎来戴维斯双击,渗透率将加速向上,直到50%。据国联证券预测,2025年中国创新药渗透率或销售金额占比为18%。
死亡名单资本寒冬,死亡名单已拟好。
但至今全部18A公司偏偏都活着。
迈博药业2022年底现金及银行结余3357万元,还有5000万元银行贷款额度未使用。控股子公司上海百迈博自2022年8月26日18:30起,生产线关闭、停工,停产期间暂定为6个月。
永泰生物2022年底现金及银行结余5840万元,求助银行只贷到100万元,所以银行只会釜底抽薪,不会雪中送炭。然后,董事会欣然宣布,得到天士力医药输血,今年2月20日完成可换股债券发行,收到3亿现金。
东曜药业2021年底现金及现金等价物1.52亿元,随后前两大股东晟德大药厂和维梧苏州基金认购1.5亿股,筹资4.7亿港元,2022年底现金及现金等价物增至4.18亿元。最重要的是转型ADC-CDMO成功,2023Q1营收1.33亿元,同比增长65%,净亏损仅有1638万元。
反转,脱离危险区。
无论是绝处融资,还是中途转型成功,都说明中国创新药处于高景气期,资本没有完全丧失信心,企业也没有完全封死腾挪的空间。
截至5月末,18A创新药企仅有嘉和生物、北海康成市值在10亿港元以下。
但这是不正常的。
国内生物科技要形成正常的新陈代谢(退出)生态,需要10亿港元以下市值结构扩容,以降低并购门槛,让管线实现货币化流动。
去年8月,中信建投医药对2004-2018年间通过纳斯达克IPO上市的Biotech/Biopharma的424家样本公司进行分析发现,225家企业仍旧存续,占比53.1%,另有接近半数消失。175家被收购/合并,占比41.3%,退出的主要通道是并购,退市、破产仅占极低比例。存续企业中,有84家市值小于1亿美元,占比37.3%,仅有9家市值超过50亿美元,占比4%。消失企业中,也有部分市值小于1亿美元。
在接近半数Biotech消失后,美国创新药产业没有完蛋,而是更加强大。
寒气没有传递给科创板创新药,部分企业甚至热得油腻,百利天恒、首药控股、海创药业、迈威生物今年以来涨幅超过50%,流动性溢价让18A羡慕无比。
产业政策国产医疗器械受到肉眼可见的偏爱。
安徽官员曾经批评部分医院在购买医疗设备时存在攀比心理,一听说竞争对手新引进了某种高级设备,就盲目跟风购买,以此来标榜自己的诊断与治疗水平。
坚定支持国产,2021年9月,安徽省指出,2020年以来已完成的62台乙类大型医用设备采购中,国产设备占比40.3%。
2021年,国家财政部、工信部联合发布《政府采购进口产品审核指导标准》,要求通过提高政府采购国产化比例,推进医疗器械国产化的进程。
国家层面定调之后,多省相继发布文件支持国产医疗设备。
去年12月福建省采购采购15台大型医疗设备,预算1.554亿元,全部拒绝进口,只要国产!
作为战略性新兴产业一部分,创新药还有待匹配的产业政策。
2016年至2020年期间,中国生物医药产业研发投入额分别为57.4亿欧元、69.7亿欧元、96亿欧元、65.3亿欧元、85亿欧元,在所有产业研发投入中所占比重仅为3.4%至6.1%,生物医药产业研发投入额较低,与发达国家存在较大的差距。对此,圣湘生物董事长戴立忠今年初建议国家加大资金投入和政策支持,实现研发与产出的利益平衡,“以集中采购为例,现在很多地区采取最低价中标原则,在惠及民众健康的同时,也带来了‘只议价、不带量’的问题,造成创新投入紧缩的局面。”
CDE为创新药设置的4条快速通道:突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序、特别审批程序,也需要执行到位。
审批标准、监管口径要稳定预期,保持一致性,早期介入药物临床试验设计方案,让创新药企少走弯路。
往前看,别回头在落后产能继续苟活同时,先进产能也处于苟活之中。
自主研发药企被市场无差别错杀。康方生物并无实质利空。康诺亚CM310无成药风险,治疗中重度特应性皮炎(AD)的III期确证性临床研究已完成揭盲及初步统计分析,主要研究终点均成功达到,按照慢病用药要求,提供长期的安全性数据。
市场教育有待启蒙。任何创新药企临床研究推进过程中,不可避免都会遇到意外,投资人应该仔细甄别事件性质,并结合企业管线广度、现金储备进行综合考量,这是致命一击,还是可控风险?
往前看,别回头,展望一下创新药的终局。
1、按照国内习惯于把任何产业都干到过剩的趋势,加上药物创新去中心化、无法垄断的特点,创新药以后也不可能实现市场出清,即使最前沿的新分子类型终局仍是内卷。
2、内卷无碍大局,只要能解决临床痛点、有先发优势的药物可以取得匹配的商业回报,就是积极的激励机制、良性的产业生态。
3、2019年,美国医疗保健支出接近3.6万亿美元,占GDP比重为18%,不堪重负。直接对标美国不现实,国内支付能力相对有限。源头创新尚需长期积累,创新药出海仍以license-out海外权益获得首付款为主流。在销售天花板限制下,Biotech成为Big Pharma的数量可能只有一两家。创新药“中产阶层”将很壮大,可能诞生多家500亿至1000亿市值的企业。
4、传统药业有着全面均衡的能力,在接下来平滑周期波动上有优势。但瓦解发生在Biotech商业化能力得到验证后,传统药企受到的冲击不亚于集采,此前已在PD-1预演过一次,恒瑞医药卡瑞利珠单抗丢失市场份额,陷于被动。
5、时代的贝塔没有了,企业面临更大的经营压力。创新药企的基本面,管线资产、技术创新占50%权重,公司治理、运营能力占另外一半权重。因为路径依赖,一家公司的调性很难改变。技术平台落后的荣昌生物、运营效率低下的康宁杰瑞面临的挑战是一样的。
6、随着时间的推移、上市数量的增多,分化不可避免,30%左右Biotech市值将小于10亿元。